ضمان نوعية وسلامة اللقاحات

[الهيثم 07]

ضمان نوعية وسلامة اللقاحات





من الواجب أن تلبي اللقاحات معياراً عالياً جداً من السلامة. وهناك إجراءات مشددة لضمان النوعية والسلامة في مجالات الأبحاث، التطوير، التصنيع، الترخيص، النقل، التخزين، واستعمال اللقاحات، وكذلك الأمر فيما يتعلق بالتخلص من الإبر والأجهزة الأخرى بعد تنفيذ عمليات التلقيح.


الأبحاث والتطوير



مثلها مثل المنتجات الصيدلانية الأخرى، يتم أولاً إجراء تقييم دقيق للقاحات لناحية فعاليتها، واحتمالات تأثيراتها المُضرّة في بيئة مصطنعة خاصة، وكذلك بتجربتها على الحيوانات. وفي حال تحققت نتائج جيدة لناحية السلامة، تبدأ عندئذٍ التجارب على البشر حيث تُنفّذ على مراحل.


المرحلة الأولى من التجارب السريرية تفحص السلامة والاستجابات المناعية للقاحات المرشحة للاستعمال. تضم هذه الاختبارات، بوجه عام، 20 مشتركاً أو أقل من البالغين الأصحاء عادة. يُقصد من إجراء هذه الاختبارات تعيين حدوث أي ردات فعل عكسية ظاهرة أو تلك التي تحدث بصورة اعتيادية. أمّا تجارب المرحلة الثانية، التي قد تضم ما بين 50 وعدة مئات من الأفراد، فتساعد الباحثين في تحديد التركيب الأمثل للقاح من اجل تحقيق الوقاية بالترافق مع ضمان السلامة.


أمّا تجارب المرحلة الثالثة، فهي مصممة للتأكد ما إذا كان اللقاح يقي فعلاً من المرض كما هو مقصود منه، وكذلك لتوفير معلومات أبعد حول السلامة. تخدم هذه التجارب بمثابة الحرس النهائي الذي يسبق إدخال اللقاحات في الاستعمال الأوسع لدى عامة الناس. وتشمل اختبارات المرحلة الثالثة ما بين الألوف وعشرات الألوف من الناس من أصحاب السن المستهدف. وبوجه عام، تتضمن تجارب المرحلة الثالثة إنشاء مجموعة رقابة منفصلة لكي تتلقى دواءً وهمياً لمقارنة النتائج. وأمّا الأحداث المعاكسة التي قد تحدث لاحقاً (أو الأحداث العرضية الطبية التي قد تكون أو لا تكون نتيجة للتلقيح)، ومعدلات تكرار حدوث الأمراض المستهدفة، فتتم مقارنتها مع مجموعات الناس الذين لُقحوا كما الذين لم يُلقحوا. في حال ظهور مشاكل ذات شأن تتعلق بالسلامة خلال تجربة تُجرى على إنسان في أي مرحلة من المراحل، فتكون هناك آليات لوقف الدراسة والتوقف عن إعطاء اللقاح. وفي حال ظهور هواجس ذات شأن فيما يخص السلامة فلن يُطلب الترخيص باستعماله.


رصد سلامة اللقاحات المرخصة



بعد أن يتم الترخيص باستعمال اللقاحات على نطاق واسع، واستعمالها من قبل عدد كبير من السكان، تستمر عمليات الرصد لتعيين أية أحداث عكسية قد تكون أقل شيوعاً، وهي الأحداث التي قد تحصل بعد فترة طويلة، أو أحداث قد تحصل فقط لدى مجموعات فرعية معيّنة من السكان المستهدفين.

نموذجياً، يتم رصد اللقاحات المرخصة من خلال أنظمة إبلاغ تلقائي بحيث يتم الإبلاغ عن أية أحداث عكسية تلي عملية التحصين المناعي إلى السلطات الصحية. وفي بعض الأحيان، يتم الرصد بعد ترخيص استعمال اللقاح، من خلال إجراء تجارب المرحلة الرابعة التي تكون رسمية أكثر.

إن اكتشاف حدث عكسي إثر عملية التحصين المناعي لا يعني بالضرورة أن اللقاح قد سبب هذا الحدث. فالأمر يحتاج إلى تحديد العلاقة بين النتيجة والسبب عبر تحقيقات أعمق. التصنيع

هناك أنظمة عديدة قائمة لضمان سلامة ونوعية اللقاحات. تشمل هذه الأنظمة التعيين الدقيق (التوصيف) لمواد البدء في التصنيع، والتقيّد بمبادئ الممارسات الجيدة للتصنيع، واعتماد إجراءات رقابية مفصلة، والإطلاق المنفصل لاستعمال اللقاحات بالتدرج على أساس كل دفعة بمفردها على يد السلطات التنظيمية القومية. تقع مسؤولية ضمان النوعية والسلامة على عاتق السلطة التنظيمية القومية (NRA) في دولة الصنع، وفي حال تصدير اللقاحات فإن المسؤولية تقع عند ذاك على عاتق السلطة التنظيمية القومية في الدولة المستلمة.

تساعد منظمة الصحة العالمية في تعزيز القدرات التنظيمية لدى السلطات التنظيمية القومية من خلال إجراء تقييمات دورية مقابل إصدار مجموعة من المؤشرات. تزود أيضاً منظمة الصحة العالمية الدعم الفني إلى السلطات التنظيمية القومية حيث يلزم الأمر. نقل وتخزين اللقاحات


من الواجب الاحتفاظ باللقاحات على الدوام عند درجة حرارة مثلى، تتراوح نموذجياًً بين 2 و8 درجات مئوية، خلال النقل من مكان الصنع إلى نقطة الاستعمال. وهذا الأمر يُشكِّل تحدياً لوجستياً، وعلى وجه التخصيص في الدول النامية. يطلق على الشبكة المقامة لضمان المحافظة على درجة الحرارة المطلوبة إسم "السلسلة الباردة". فتُستعمل لهذا الغرض ثلاجات، عِلَب ثلجية، وصناديق مبردة في الطائرات، والطوافات، والشاحنات، وفي مختلف مواقع تخزين اللقاحات. أمّا في المناطق التي لا يمكن الوصول اليها من طريق البر، فتنقل اللقاحات يدوياً في حاويات مُبرّدة لحين الوصول إلى نقطة الاستعمال.


وفي حال عدم توفر الطاقة الكهربائية، يجوز استعمال ثلاجات أو برادات تعمل بالغاز، أو الكاز، أو حتى بالطاقة الشمسية. يمكن انتقاء معظم الثلاجات والأجهزة المتعلقة بها بحيث تلبي مقاييس السلامة ونوعية الأداء العائدة لمنظمة الصحة العالمية واليونيسف. وقد تمّ تدريب مسؤولين على المستويات الدولية، والقومية، والمحلية في إدارة شبكات "السلسلة الباردة". ومن بين هؤلاء المسؤولين، الفنيون، الشاحنون، ضباط الجمارك، قادة الطائرات، السائقون، المسؤولون الحكوميون، العمال الصحيون، وقادة المجتمع الأهلى. ومن بين أمور أخرى، يدرس هؤلاء درجة حرارة اللقاحات فيتخلصون من تلك التي تجاوزت الحدود المقررة.


يمكن ربط المؤشرات لرصد قوارير اللقاحات (VVMs)]


وهي بطاقات حساسة لدرجة الحرارة، على قوارير اللقاحات للإشارة، من خلال أي تغيير في اللون، إلى ما إذا كانت قارورة فردية قد تعرضت لسخونة يُحتمل أن تكون قد أتلفت اللقاح. استعملت هذه البطاقات بنجاح لرصد اللقاحات التي تؤخذ إلى أبعد من المواقع التي تكون مُعيّنة مسبقاً لحدود السلسلة الباردة، كالعيادات، وإلى مواقع ميدانية لاستعمالها في حملات التلقيح الشعبية.


في هذه المواقع الأخيرة، التي قد تكون بعيدة ولا تتوفر فيها إمكانية الوصول إلى وسائل التبريد، يجب الاحتفاظ باللقاحات داخل مستوعبات تحتوي على مكعبات ثلج. وبطاقات رصد قوارير اللقاحات تُمكّن المسؤولين عن تأمين العناية الصحية من التحديد الفوري لما إذا كان قد تم الاحتفاظ بقارورة اللقاح ضمن نطاق درجة الحرارة المطلوبة.

عمليات الحقن الآمنة



تعطى لقاحات عديدة بواسطة الحقن. تدعم منظمة الصحة العالمية ممارسات الحقن الآمن كأولوية. فعملية حقن اللقاحات تكون آمنة للمتلقي في حال استعمل العامل الصحي محقنة معقمة، وإبرة مُعقمة، وتقنية مُعقمة، عند إجراء كل حقنة. وتكون تقنية هذه العمليات آمنة بالنسبة للعاملين الصحيين، عندما ينجحون في منع الإصابات جراء ذلك. وتكون هذه العمليات آمنة بالنسبة للمجتمع الأهلي، عندما يتم التخلص من الإبر، وأجهزة الحقن، ونفايات اللقاحات المستهلكة بطريقة تمنع الإصابات من أي أبر ملوثة محتملة وتجنب تلوث البيئة إلى أدنى حد ممكن.

وبالنسبة للمناعة، فإن منظمة الصحة العالمية توصي بالاستعمال الحصري لحقن تحمل مزية الإبطال الذاتي ما يمنع إعادة استعمالها. هذه الحقن أصبحت متوفرة اليوم، وهي غير مُكلفة، وتستعمل بصورة شائعة. وأبعد من ذلك، فإن منظمة الصحة العالمية توصي بالتخلص الفوري من الإبر والحقن المستعملة بوضعها في علب آمنة مقاومة للانثقاب، وهذه الممارسة أصبحت بسرعة الطريقة المعتمدة قياسياً حول العالم. ويستمر تحسين تجهيزات وإجراءات تأمين السلامة.



المخاطر العامة للقاحات



لا يوجد لقاح كامل، أي ليس هناك من لقاح يؤمن الوقاية الكاملة من الداء المستهدف لكل فرد يتلقاه، وليس من لقاح خالٍ تماماً من المخاطر بالنسبة لكل من يتلقاه. أظهرت التجربة أن معظم الأحداث العكسية لا تسببها بالواقع اللقاحات، فأغلبيتها تكون أحداث عَرَضية (تحدث في نفس الوقت دون ان تكون ذات علاقة باللقاحات)، في حين تتعلق أحداث اخرى بأخطاء يمكن منع حصولها خلال التخزين، أو المناولة، أو أثناء إعطاء اللقاحات.

وفي حين تستطيع اللقاحات أن تُسبب ردات فعل، فهذه النتائج تميل لأن تكون ثانوية، مثل ذراع مؤلمة، واحمرار أو انتفاخ ثانوي عند نقطة الحقن، أو حمى طفيفة. أمّا النتائج الأشد خطورة فلا تحصل إلاّ في حالات نادرة للغاية. فعلى سبيل المثال، لوحظ حدوث حالة العُوار (أو الحساسية الشديدة الفورية التي تؤدي إلى الصدمة) بمعدل واحد من مليون شخص تلقوا لقاح الحصبة، أمّا حالات حدوث شلل الأطفال التي قد تترافق مع التلقيح فإن نسبتها لا تزيد عن واحدة من بين 2.5 مليون جرعة لقاح بالفم لشلل الأطفال. يجب موازنة أخطار ردات الفعل دوماً مع الفوائد الكبرى المتمثلة بوقاية أعداد كبيرة من الناس من أمراض خطيرة، وحتى تلك المهددة لحياتهم.

وبصورة دورية، تُثار هواجس حول سلامة اللقاحات إلاّ أنه يتبيّن في وقت لاحق أنها من دون أساس. فعلى سبيل المثال، ليس من دليل صالح يؤكد وجود رابط سببي بين لقاح الحصبة والإصابة بداء التوحد، وهو موضوع قامت بدراسته بصورة موسعة اللجنة الاستشارية العالمية لسلامة اللقاحات، وعدة هيئات خبيرة أخرى. وبصورة مماثلة ليس من دليل صالح يدعم وجود رابط مزعوم بين اللقاح الكامل الخلايا للشاهوق وبين تلف الدماغ، أو بين لقاح التهاب الكبد ب وبين سرطان الدم أو التصلب المتعدد للأنسجة.


000000000
منقووووووول للفائدة

[البرنسيسة]

يعطيك العافية--الهيثم 07
عالطرح الاكثر من رااائع
دوماً تتحفنا بكل ماهو مفيد ومميز
بارك الله فيييك000
تقبل أرق تحية,,,

[الهيثم 07]

البرنسيسه
سررت بتواجدك ومرورك الجميل000بارك الله فيك وفي أدبك ونفع بعلمك

[ابراهيم السعدي]

جزاك الله خيرا

[الهيثم 07]

صوت الحــــــــــــــــــــــــق
تشرفت بتواجدك ومرورك الجميل000بارك الله فيك وفي أدبك ونفع بعلمك

[فراشه شفافه]

[الهيثم 07]

الاروع هو طلتك وتواجدك المميز

[جبل منور]

مشكووووووووووووو ر



يعطيك العافية على هذهـ المعلومات القيمه و المفيدهـ . بارك الله فيك . تميز . و ابداع. و طرح راقي...

[الهيثم 07]

جبل منور
تشرفت بتواجدك ومرورك الجميل000بارك الله فيك وفي أدبك ونفع بعلمك

[ابو عادل العدواني]

[frame="2 70"][glow=#131303][glow=#FFFF00]الهيثم 07
معلومات مفيدة وقيمه
معلومات أكثر من رائعة
وأنت دائم مبدع ومميز
بارك الله فيك
لك مني أعذب تحيه[/glow][/glow][/frame]